药包材生产现场考核通则（药包材GMP）
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
厂房与设施
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别
第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。
●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；
●N9级～N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；
●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造；
●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；
●30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；
●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；
江西全立森洁净技术有限公司
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